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中国产疫苗进入欧盟27国的第一步!欧洲药品监管机构开始审查中国科兴疫苗

文/夏洛特 来源: FX168北美

FX168财经报社(北美)讯 欧洲药品监管机构周二(5月4日)表示,根据动物和人体试验的初步结果,已开始对科兴新冠疫苗进行实时审查。初步结果显示,该疫苗对冠状病毒产生免疫应答。欧洲药品管理局(EMA)的滚动审查被认为是中国产疫苗进入欧盟27国的第一步。

欧洲药品管理局(EMA)表示,新冠疫苗数据将被评估,因为它们可以帮助加快可能的批准速度。

欧洲药物管理局表示,启动对中国疫苗审查的决定是基于实验室研究和临床研究的初步结果。药管局在一份声明中称,“这些研究表明,疫苗会触发抗体的产生”,这些抗体可以对抗冠状病毒,“并可能有助于预防这种疾病”。欧洲药管局据称还没有提交疫苗上市授权的申请。

欧洲药管局到目前为止已经批准了四款冠状病毒疫苗。除了中国的科兴疫苗之外,该机构还在对其他三款疫苗进行滚动审查,分别由德国生物技术公司、美国诺瓦瓦克斯医药公司和俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发。

科兴的疫苗在不同的研究中显示出50%至90%的有效性,目前已被批准在中国、印度尼西亚、巴西和土耳其使用。

该疫苗含有SARS-CoV-2病毒的灭活病毒,有助于人体免疫系统产生抗体。

4月初,科兴表示,第三家疫苗生产厂已准备就绪,将其年生产能力提高一倍,达到20亿剂。该公司表示,超过2亿剂科兴疫苗已经在全球交付使用。

滚动审查的目的是通过允许研究人员在获得最终试验数据之前实时提交研究结果,从而加快审批过程。

欧洲药管局表示,一旦得到疫苗的相关数据,专家将对数据进行评估“以决定疫苗的保护作用是否大于风险”。该机构表示,在“有足够的证据支持正式的营销授权申请”之前,滚动审查会持续进行。药管局还补充说,它无法预测时间表。

校对:尔东琛

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