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新冠疫苗最新消息!辉瑞计划在本月底向FDA提交新冠疫苗全面批准申请

文/尔东琛 来源: FX168北美

FX168财经报社(北美)讯 美国辉瑞公司(Pfizer)周二(5月4日)表示,计划于本月底和德国制药商BioNTech提交新冠疫苗在美国获得全面批准的申请。如果得到美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)批准,该公司将能够直接向消费者销售这种疫苗。

辉瑞当日公布的2021年第一季度财报显示,其第一季度的总收入增至146亿美元,比2020年同期增长45%。该公司目前预计该疫苗全年销售额为260亿美元,高于此前预计的约150亿美元。该公司预计,该疫苗的调整后税前利润将高达收入的20%。值得关注的是,辉瑞新冠疫苗BNT162b2的第一季度销售额达到35亿美元,如果不包括这项收入,其营业收入增长8%,与此前制定的到2025年年复合增长率至少6%的目标一致。

财报提到,截至2021年5月3日,辉瑞及其合作伙伴拜恩泰科(BioNTech)已出货约4.3亿剂量的BNT162b2销往全球91个国家和地区。

辉瑞股价在盘前交易中上涨1.3%。

辉瑞首席执行官艾伯特·博拉在财报电话会议上对投资者表示:“根据我们所看到的情况,我们认为,与流感疫苗类似,我们的新冠病毒疫苗可能会出现持续需求。”

根据收益报告,辉瑞的肿瘤、内科、医院和罕见病部门的收入在本季度增长了两位数。该公司炎症和免疫部门的销售额约为10亿美元,较上年同期增长9%。

辉瑞的许多抗癌药物,包括Inlyta, Bosulif和Lorbrena的销售额都有两位数的增长。

该公司在12月底获得了美国对其新冠病毒疫苗的批准。从那时起,辉瑞已经向美国分发了数百万剂疫苗,目标是到7月底交付3亿剂。

在一次收益电话会议上,博拉谈到了最近美国疫苗接种速度放缓的问题

他说,随着越来越多的人接种疫苗,剩下的人是那些不愿接种疫苗的人,这是“正常的”。他预计,一旦FDA批准为12至15岁的儿童注射疫苗,接种人数将在本月增加。

通常情况下,FDA需要将近一年或更长时间来确定一种药物对公众使用是否安全有效。由于这种百年一遇的大流行已经在美国造成近60万人死亡,FDA根据紧急使用授权允许使用这种疫苗。

授权基于两个月的数据进行有条件的批准。这与生物许可证申请不同,后者需要6个月的数据,并获得完全批准。

该公司还表示,预计将在7月下半月申请一种可预防新冠病毒变种的增强剂的EUA。该公司预计将在9月申请批准其用于幼儿和更小的儿童的疫苗,并在11月申请用于婴儿的疫苗。

它还希望在7月下旬提供孕妇的疫苗安全数据。

4月1日,辉瑞和德国生物科技公司BioNTech宣布,其临床试验的新数据显示,他们的两剂疫苗是安全的,在第二剂疫苗注射6个月后,其有效性超过91%。当时,辉瑞首席执行官Albert Bourla表示,新数据要求公司“向美国FDA提交生物制剂许可申请”。

如果该疫苗获得完全批准,辉瑞和生物科技将开始直接向消费者宣传疫苗,并改变其价格。它还允许疫苗在大流行结束、美国不再被认为处于“紧急状态”时继续在市场上销售。

校对:苏怀瑾

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